先看结论：国家药监局的立卷审查判断资料进入技术审评的完整性、合规性和一致性，不评价安全有效证据是否充分。供应商不能把受理或立卷结果宣传成产品注册批准。
有些医用激光、强脉冲光或射频项目在融资、招商和预售材料中写“已通过审查”。采购方必须追问通过的是哪一环节，因为行政受理、技术审评与最终批准并非同一结论。
辨认立卷审查的任务
国家药监局2022年第40号通告说明，器审中心在受理环节核查申报材料能否进入技术审评，重点是完整性、合规性、一致性。文件明确立卷审查不分析安全有效性评价是否合理充分，也不判定风险受益比。该通告发布于2022年8月，并自发布日起实施。
把项目阶段写成可验证事实
企业可如实记录已提交、已受理、进入技术审评、补充资料或取得注册证等阶段，并附官方可核对的凭证。对尚未获批的型号，渠道商不应依据宣传海报预订临床使用项目，更不能以立卷信息替代注册证、适用范围与说明书。
采购合同设置阶段条件
医疗机构采购正在申报的设备时，可将交付条件与取得相应注册资格、核验型号和适用范围分开写入合同。若是非医疗用途产品，则应先确认属性；不能仅因卖方称“已受理”就假定未来一定按某类医疗器械获批。
采购与经营核对清单
- 索取申报阶段和文件名称，不接受笼统“审查通过”。
- 独立核对最终注册证编号、型号和适用范围。
- 将宣传语与实际行政阶段逐项比对。
常见问题
拿到受理通知书是否可以开始开展医美治疗？
不能据此直接开展。还需确认产品取得相应上市资格，并核对机构和人员开展该项目的条件。
参考资料
本文用于中国大陆光电美容仪器行业信息参考。具体产品分类、适用范围及机构经营条件应以主管部门公开信息和实际产品文件为准。